关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2

2015-11-26 12:13

      根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。现将有关事项公告如下:

  一、自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品,可继续销售;2013年12月31日前已完成最终包装,但尚未完成检验的产品,可继续进行检验,合格后方可销售。

  二、2013年12月31日前已通过新修订药品GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间,2014年1月1日后,可继续生产。但是,其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。

  三、2014年1月1日后,尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间,须按照有关规定申请认证;通过认证后,方可恢复生产。认证检查工作将继续保持高标准、严要求,确保实施新修订药品GMP的一致性。

  四、各级食品药品监管部门要按照上述要求,加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的,要加大跟踪检查力度;对尚未通过认证须停止生产的,要严防出现违法违规生产行为;一旦发现问题,要坚决依法予以查处。

  特此公告。


                          国家食品药品监督管理总局
                            2013年12月31日


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