IVD/POCT底层技术革命-微流控行业现状全解析

2018-08-16 09:14

  第一代的计算机体积庞大、计算缓慢,而如今已演变成由一个个微小的电路集成芯片。而微流控技术浓缩了复杂的生物医学实验,有可能大大提升医学检验的效率。本文主要从微流控的应用领域、市场数据、主要用户等方面展开:一。 什么是微流控?
  
  微流控技术(microfluidic)就是把生物、化学、医学等领域分析样品的过程,包括制备、反应、分离、检测等基本单元集成到一块微米尺度的芯片上,自动完成分析全过程。
  
  微流控芯片能大大缩短样本处理时间,精密控制液体流动,节约试剂耗材。因其微型化、集成化与便携化的特点顺应分析仪器的发展趋势,微流控在生物医学研究、药物合成筛选、环境监测与保护、卫生检疫、司法鉴定、生物试剂检测等众多领域有着极为广阔的应用前景。
  
  与第一代计算机升级到如今集成电路芯片的历程相比较,微流控芯片替代传统分析方法学的过程十分相似,尤其是在 IVD/POCT (体外诊断/即时检验)领域,微流控芯片技术显示了强大的核酸研究及蛋白质分析功能。更加集成的小型化的微流控芯片有望成为分析领域“杀手”级别的应用,实现底层的技术革命。
  
  微流控技术和计算机技术趋势对比在微流控芯片使用的材料中,聚合物材料应用广泛,可用于任何诊断技术,且价格相对较低。玻璃特别适用于需要高精度和多路复用的应用。纸质材料是新行的微流控芯片材料,价格便宜、使用方便,但基于细胞的检测不能在纸质系统上进行。
  
  传染病和癌症是微流控技术诊断的主要疾病。 生物标志物,肿瘤细胞,病原体或病毒颗粒通常可在患者的循环血液中进入。随着测序技术的发展,微流控在基因疾病的检测上也逐渐开始发力。另外发病率与日俱增的神经退行性疾病和糖尿病也是微流控技术的广阔市场。
  
  微流控可以应用于生化、免疫、核酸、细胞等诊断技术。目前生化、免疫已经进入全自动、成本快速下降的阶段,同比之下,分子诊断仍然处于自动化程度低、产品价格昂贵的阶段。从替代成本的角度来看,微流控芯片替代分子诊断的前景良好。
  
  微流控的实现方式包括气压推动式,离心力推动式,液滴微流控,数字化微流控,纸质微流控等等,目前应用较为广泛的是前两种方式。
  
  其中,气压推动式微流控主要利用气压来推动流体在芯片中的运动,在微流控产业化中出现的最多。如生物梅里埃公司的filmarray, 罗氏诊断的cobas Liat PCR System,Atlas Genetics公司的io System(如下图),博晖创新的HPV分子诊断全自动分析仪,华迈兴微的M2微型化学发光分析系统等等都是采用气压推动式微流控。
  
  的离心力推动式微流控是利用离心力来实现微流控芯片中的芯片的推动,在微流控产业中也占据着重要地位,比如美国爱贝斯(Abaxis)Piccolo Xpress?即时生化检测仪, 天津微纳芯科技的pointcare M(如下图),杭州霆科生物的微流控芯片农残速测仪等等。
  
  天津微纳芯科技pointcare M仪器二。 微流控行业现状1. 市场容量:根据Yole电子产业消息预测,基于微流控的设备在2017年市场达到25亿美元,预计2022年达到58亿美元,年复合增长率为18%。market&market预测,2017年微流控相关市场价值为80.28亿美元,预计在预测近期内将以22.6%的复合增长率增长,到2023年将达到279.1亿美元。
  
  2. 国外情况:微流控产品上市后促使企业股价、业绩飞越式增长。如Cephied的微流控产品GeneXepert上市后,公司收入翻 7 倍,股价最高翻 6 倍;TearLab检测干眼症的产品TearLab Osmolarity System上市后收入翻 8 倍,股价最高翻 10 倍。
  
  市场良性循环,大型诊断公司正在竞相收购。他们通常在庞大的产品组合中提出一些成功的微流控解决方案。包括雅培Abbott、艾利尔Alere、生物梅里埃bioMérieux和罗氏Roche 在微流体解决方案的驱动下至少在一个细分市场见证了增长。在众多开发微流体产品的公司中,最有前途的产品往往会被大型诊断公司收购:IQuum和BioFire,Cepheid和Nanosphere,这些公司都被更大的企业收购。同时,GenePOC收到了来自Debiopharm的大量投资。
  
  在这个有吸引力的环境背景下,自2015年以来,微流体行业中已经产生了近250亿美元的并购交易。这形成了一个良性循环:最有前途/最成功的创业公司被收购或自己成长为大公司,投资者渴望利用微流控技术和专有技术,而将资金投入到越来越多新崛起的公司中。
  
  3. 国内情况:微流控产品商业化仍有差距,但逐渐崭露头角。
  
  中国近年来微流控相关专利数仅次于美国。但真正商业化的产品屈指可数。目前,国内微流控企业主要集中在北上深及其周边地区,这是由于其技术的先进性和对产业相关配套的需求决定的。国内器械领域的巨头鲜有布局,但已有收购国外微流控公司进入此行业的动作,同时,有大量的初创企业在微流控领域崭露头角。
  
  国内微流控企业产业链分析三。 重点企业1. 博晖创新——HPV分子诊断爆款北京博晖创新光电技术股份有限公司总部位于中关村生命科学园,于2012年5月上市(股票代码:300318)。 “微流控核酸检测系统” GENPLEX平台是博晖创新毕九年之功研制出的产品,4个小时就能拿到检测结果。因HPV检测成为爆款,上市一年时间,博晖创新已经拥有了100家终端医院。
  
  博晖创新微流控全自动核酸检测系统2. 华迈兴微——化学发光新锐华迈兴微作为主要从事医疗即时诊断设备化学发光免疫、分析仪以及配套的心血管疾病标志物试剂卡的研发、生产与销售。核心产品“极光”M2微流控化学发光分析仪集“微流控+磁微粒分离+POCT”三大核心技术于一身,是全球第一台微流控化学发光分析系统。
  
  华迈兴微“极光”M2微流控化学发光分析仪3. 美晶医疗——液体活检潜力股2018年2月9日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式审核通过宁波美晶医疗技术有限公司(NanoLite Systems)自主研发的新一代CellRichTM自动化循环肿瘤细胞捕获设备。据悉,该设备是目前国内唯一通过国家认证的基于免疫磁筛选微流控芯片专利技术的自动化双模式循环肿瘤细胞筛选设备,临床数据显示,可实现人体外周血中肿瘤细胞(CTC)的精准捕获。
  
  美晶医疗CellRichTM自动化循环肿瘤细胞捕获设备4. 新格元——畅想单细胞综合解决方案新格元聚焦于当前美国药物开发、科研学术和基因组学行业前沿的海量单细胞多组学分析领域,开发一系列更能满足临床应用的分子诊断产品和自动化设备。新格元的核心单细胞分析技术平台来自于公司创始人之一的美国耶鲁大学樊荣教授。
  
  樊荣教授发明的 IsoCode 技术 2017 年被美国科学家杂志 The Scientist 选为 2017 全球十大医疗技术发明第一名,并同时获得美国 2017 Fierce Innovation Award 。公司另一创始人为原凯杰(德国总部)全球研发副总监方南博士,具有十多年产品开发和管理经验。
  
  四。 结语微流控技术已经存在了一段时间,但最近几年才有一些微流控应用开始实现突破。随着测序技术的日益成熟,微流控技术已经找到了发力点,很可能成为IVD/POCT领域的下一个爆点?