明确存在缺陷的医疗器械产品范围

2018-09-11 03:10

  本次修正首要触及以下内容:一是执行医疗器械召回的职责主体。清晰境内医疗器械产品注册人或许存案人、进口医疗器械的境外制造厂商在我国境内指定的代理人是施行医疗器械召回的职责主体。二是清晰存在缺点的医疗器械产品规模。依据《医疗器械监督管理条例》第五十二条“医疗器械出产企业发现其出产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或许存案的产品技能要求或许存在其他缺点的,应当自动召回已上市产品”,《方法》列举了医疗器械召回的规模,包含是:(一)正常运用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理危险的产品;(二)不符合强制性标准、经注册或许存案的产品技能要求的产品;(三)不符合医疗器械出产、运营质量管理有关规则导致可能存在不合理危险的产品;(四)其他需求召回的产品。三是强化医疗器械召回信息揭露的要求。细化医疗器械出产企业施行召回的信息发布职责,规则施行一级召回的,医疗器械召回布告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中心首要媒体上发布;施行二级、三级召回的,医疗器械召回布告应当在省级食品药品监督管理部门网站发布,省级食品药品监督管理部门网站发布的召回布告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。食品药品监管部门决议责令召回的,由作出该决议的食品药品监督管理部门在其网站向社会发布责令召回信息,并要求医疗器械出产企业按规则向社会发布产品召回信息。四是进一步强化食品药品监管部门的监管职责。清晰除医疗器械出产企业所在地省级食品药品监督管理部门外,同意该医疗器械注册或许处理存案的食品药品监督管理部门也能够作出责令召回的决议。一起,细化食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或许滥用职权的景象,并规则相应罚则。
  
  此外,《方法》还清晰了医疗器械出产企业应当建立健全医疗器械召回管理制度、强化了医疗器械出产企业召回的陈述职责、完善了食品药品监督管理部门的信息通报要求等。