株洲市强化药品生产企业监督管理工作

2018-10-31 15:19

  株洲市食品药品监督办理局局对全市药品制剂出产企业展开了药品GVP监督查看,共发现缺点问题十五项,下达责令改正通知书四份,进一步推进药品出产企业贯彻落实药品不良反应陈述和监测准则。
  
  本次监督查看针对不同企业均拟定了不同查看计划,由市食药监局分管领导亲身带队,以要点种类为抓手,坚持问题导向,从组织机构、人员办理、质量办理体系、个例陈述、集体事情陈述、定时安全性更新陈述、要点监测、点评操控等方面展开全面查看。
  
  从查看状况来看,各药品出产企业均建立了药品不良反应监测和办理办法,设置了专门机构,装备了专职人员,但也发现企业存在未自动搜集陈述不良反应信息、不良反应信息原始记录不完善、未依据不良反应监测数据剖析点评成果对药品采纳有用操控措施等问题,均下达了责令改正通知书,要求企业当即整改。
  
  下一步,株洲市食药监局将对药品制剂出产企业展开会集约谈,催促企业实在履行药品不良反应陈述主体职责,活跃有用展开药品不良反应陈述数据剖析工作,并依据剖析成果对药品全生命周期采纳有用操控措施,保证药品质量安全。